Swedish Tinnitus Outreach Project

Nedan följer kortfattad bakgrund till, och information om, studien. Oavsett om du har tinnitus eller inte, kommer ditt deltagande att bidra till att förebygga tinnitus och en bättre vård för tinnituspatienter.

Tyvärr kan du inte delta i studien om du är gravid, har eller har haft några symptom på psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär), missbruk, droganvändning, svår neurologisk sjukdom (t.ex. alzheimer, parkinson). Det är också viktigt att du inte bär metall under mätningen, har du metall i kroppen efter operation eller liknande kan du tyvärr inte delta i studien.

Vad är tinnitus?

Tinnitus är upplevelsen av ljud utan en faktisk ljudkälla. Ofta beskrivs tinnitus som ett susande, tjutande eller ringande som bara personen med tinnitus upplever, men hur det här ’fantomljudet’ upplevs varierar mycket mellan olika personer.

Omkring 10-15% av befolkning har tinnitus. Tinnitus är vanligt förekommande i samband med annan hörselproblematik, till exempel hörselnedsättning relaterad till stigande ålder eller bullerexponering (att man varit utsatt för starka ljud). Även personer med normal hörsel kan vara drabbade av tinnitus då ofta i samband med till exempel stress, medicinering eller spänningar i nack- och käkmuskulatur. Tinnitus kan vara ett stort problem för den drabbade om ljudet man upplever är mycket störande. Det kan bland annat leda till sömnproblem, koncentrations-svårigheter, stress, spänningar och lättretlighet.

TinMEG

För närvarande finns inga objektiva verktyg för att diagnostisera tinnitus. Tillgång till en objektiv metod för diagnostik och uppskattning av tinnitus vore ett stort framsteg. En sådan metod skulle underlätta och driva forskning mot utveckling av ett botemedel. Syftet med TinMEG är att utvärdera en sådan metod genom att identifiera neurala biomarkörer för tinnitus.

Inom studien används en teknik som heter Magnetoencefalografi (MEG) för att se om vi på ett objektivt sätt kan detektera tinnitus. MEG är en icke-invasiv metod för hjärnavbildning. All aktivitet i hjärnan består av mycket små elektriska laddningar som färdas mellan hjärnans neuroner och, som för all elektricitet i rörelse, bildas ett magnetfält kring dessa. Detta magnetfält mäts i en MEG-apparat med hjälp av extremt känsliga sensorer placerade i en hjälm runtom försökspersonens huvud. Med hjälp av aktiviteten som mäts under MEG kan man sedan med hjälp av en bild av hjärnan (tagen med magnetkamera/MRI) och avancerade statistiska metoder försöka återskapa var aktiviteten man uppmätt kommer ifrån.

Att delta

Om du, efter att ha läst igenom den här informationen, vill delta i studien signerar du samtyckesblankett på MEG-plattformen. Tveka inte att ta upp eventuella frågor med försöksledare.

När du signerat din samtyckesblankett kommer du att få besvara ett internetbaserat frågeformulär och utföra ett hörselprov med toner innan själva mätningen med MEG.

Undersökningsledare:
Dr. Christopher R. Cederroth
Dr. Daniel Lundqvist
Leg.Aud Niklas Edvall

Mätning med MEG

Vid mätning med MEG sker följande:

• Du får information om mätningen och har möjlighet att ställa frågor.
• Du får byta om till MEG-kompatibla kläder (sjukhuskläder i bomull).
• Vi kommer att fästa ett antal elektroder på din panna, kind och nyckelben för att kontrollera hjärtslag, blinkningar och ögonrörelser.
• Vi registrerar din huvudform digitalt för att senare kunna kontrollera för eventuella rörelser under mätningen.
• Du får sätta dig i MEG-apparaten. Efter att vi garanterat att du sitter bekvämt börjar mätningen. Olika ljud kommer att spelas upp i dina öron men under tiden behöver du bara sitta och slappna av. Vi kontrollerar med jämna mellanrum att allting känns bra för dig. Totalt tar denna mätning ca 60 min.

Den datamängd som produceras vid MEG är mycket stor och tar därför lång tid att analysera. Därför kommer vi tyvärr inte att kunna gå igenom resultatet av mätningen. Vi delar såklart gärna med oss av våra forskningsresultat, med analyser på gruppnivå, mot slutet av projektet.

MRI

Efter avslutat MEG-mätning bokar vi en tid där du får genomgå magnetröntgen (MRI). Det behövs för att vi ska kunna lokalisera den aktivitet som vi uppmätt med MEG. MRI utförs enligt klinisk rutin några dagar efter mätningen med MEG.

Finns det några risker?

Det finns inga risker med att delta i TinMEG. Alla experimentella förfaranden är icke-invasiva. Ljudnivåerna som används är inte hörselskadliga.

En del personer kan vara ljudkänsliga och uppleva vissa ljud som obehagliga, även vid vardagliga nivåer. Skulle en forskningsperson i studien vara ljudkänslig kan en del av de ljud som används vid mätningarna uppfattas som obehagliga. Skulle det vara fallet så avbryter vi mätningen direkt. Flera av mätningarna utförs i ett ljudisolerat eller tyst rum, eftersom ljudnivån är låg är det vanligt att personer märker ljud som inte uppfattas av andra (så kallad tinnitus). Det är helt normalt och kan upplevas som ett susande eller pipande. Att vistas i en tyst miljö kan ibland leda till att dessa ljud upplevs tydligare eller mer störande än till vardags. För personer som redan upplever tinnitus kan deltagande i studien leda till att de blir mer uppmärksamma på sin tinnitus vilket kan vara i minuter, timmar, dagar eller i väldigt sällsynta fall längre än så. Under MEG och MRI kan en del uppleva en känsla av ”instängdhet”, skulle så vara fallet avbryter vi mätningen direkt.

De ljud du lyssnar på under MEG-mätningen består av olika brusande ljud. Du kommer att höra konstant ett brusande på en nivå av 60-70 dBA. Inbäddat i det bruset kommer du höra korta pauser och starkare ljudpulser med några sekunders mellanrum. De starkaste ljud som presenteras är 95 dBA en nivå man kan vistas i omkring 45 minuter utan risk. Ljudpulserna på denna nivå är bara 0.02 sekunder långa och presenteras som mest 500 gånger, det vill säga totalt 10 sekunder – långt under gränsvärdet 45 minuter (AFS 2005:16).

Hur kommer mina personuppgifter att skyddas?

Den information vi får i denna studie kommer att sparas i ett register. Syftet med registret är att samla in alla data från studien på ett korrekt och säkert sätt under en lång tid. All information om dig skyddas av bestämmelser om sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen, vilket innebär att ingen obehörig får ta del av uppgifterna. Information som kan användas för att identifiera dig (såsom namn, adress och personnummer) förvaras alltid separat från alla andra uppgifter (till exempel frågeformulär) och från kodnyckel.

Alla som arbetar med STOP har tystnadsplikt enligt lag. Resultaten från studien presenteras endast som statistik på ett sätt så att enskilda individer inte kan spåras. Information om ålder och kön på de som deltar i studien kommer att redovisas i vetenskapliga artiklar.

Dina personuppgifter och annan information du lämnar inom studien kommer att behandlas i enlighet med GDPR. Ansvarig för behandlingen av uppgifterna är Karolinska Institutet Christopher Cederroth, christopher.cederroth@ki.se. Du har rätt att få veta vilka uppgifter som finns registrerade om dig inom studien, varifrån informationen har hämtats och till vilka kategorier av mottagare som uppgifter eventuellt har lämnats ut. Ett utdrag visande detta har du rätt att få en gång per år utan kostnad efter skriftlig begäran ställd till Christopher Cederroth, christopher.cederroth@ki.se. Om det visar sig att det finns någon felaktig information om dig, ska den informationen rättas, blockeras eller raderas.

Karolinska Institutet (KI) är personuppgiftsansvarig för behandlingen av dina personuppgifter.

Din kontaktperson för denna behandling är: Christopher Cederroth, christopher.cederroth@ki.se

Kontaktuppgifter till KI:s dataskyddsombud: Mats Gustavsson, mats.gustavsson@ki.se, 08-524 864 73.

Om du har synpunkter på KI:s behandling av dina personuppgifter kan du vända dig till dataskyddsombud@ki.se Om du inte är nöjd med KI:s svar, kan du vända dig till Datainspektionen med klagomål på KI:s behandling av dina personuppgifter, datainspektionen@datainspektionen.se eller 08-657 61 00.

Viktigt:

• Du samtycker till att data (kodat) skickas till en databas utanför Sverige, som administreras av Tinnitus Research Initiative (TRI) och European School of Interdisciplinary Tinnitus research (ESIT), baserad i Regensburg, Tyskland, en global databas för tinnitus, och till samarbetspartners inom TINNET, och Decibel Therapeutics Inc. (Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Norge, USA)

http://www.tinnitusresearch.org 
http://tinnet.tinnitusresearch.net 
https://esit.tinnitusresearch.net/ 
https://www.esit-database.com/welcome